認(rèn)可規(guī)范文件CNAS-EL-21：2022《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可說(shuō)明(試行)》已于今年1月正式發(fā)布實(shí)施，該文件適用于CNAS對(duì)申請(qǐng)或維持集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。
集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可需要符合哪些條件？CNAS對(duì)集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審模式、評(píng)審要求、評(píng)審流程是怎樣的？以下為CNAS-EL-21：2022《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可說(shuō)明(試行)》全文。
集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可說(shuō)明(試行)
1 范圍
本說(shuō)明適用于 CNAS 對(duì)申請(qǐng)或維持集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。
本說(shuō)明中的集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下兩個(gè)條件：1)以檢測(cè)集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)的產(chǎn)品和相關(guān)原輔材料為主要業(yè)務(wù)；2)集團(tuán)總部須具有獨(dú)立運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室。
2 引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》
CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》
CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
3 認(rèn)可條件
申請(qǐng)集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，必須同時(shí)滿足以下條款：
3.1 集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行5年及以上，建立不斷完善的集團(tuán)化管理機(jī)制。
3.2 集團(tuán)總部申請(qǐng)按照集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室模式進(jìn)行認(rèn)可時(shí)，已獲認(rèn)可的集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室和子公司實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量不少于10家。
3.3 集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的組織架構(gòu)及各層級(jí)的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，集團(tuán)總部相關(guān)部門(mén)或者集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制。
4 評(píng)審模式
4.1 集團(tuán)總部
4.1.1 對(duì)集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審，按照CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的要求，每次評(píng)審都采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方式(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)，評(píng)審組應(yīng)對(duì)集團(tuán)總部相關(guān)部門(mén)涉及實(shí)驗(yàn)室管理體系的活動(dòng)實(shí)施評(píng)審。
4.1.2 集團(tuán)總部相關(guān)部門(mén)或總部實(shí)驗(yàn)室對(duì)其子公司實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)結(jié)果可為CNAS統(tǒng)籌安排子公司實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和遠(yuǎn)程評(píng)審提供參考依據(jù)。
4.2 子公司實(shí)驗(yàn)室
4.2.1子公司實(shí)驗(yàn)室須為非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，且按照本集團(tuán)對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室的管理要求實(shí)施管理，當(dāng)集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室尚未通過(guò)認(rèn)可時(shí)，子公司實(shí)驗(yàn)室如需申請(qǐng)認(rèn)可，應(yīng)以獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室名義單獨(dú)申請(qǐng)認(rèn)可而不適用于本說(shuō)明。
4.2.2子公司實(shí)驗(yàn)室按照本說(shuō)明認(rèn)可時(shí)，其初次評(píng)審、涉及新領(lǐng)域的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、場(chǎng)所搬遷等均需接受CNAS組織的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.3子公司實(shí)驗(yàn)室常規(guī)的定期監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審，應(yīng)根據(jù)對(duì)集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論，采用“部分子公司實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審＋部分子公司實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)程評(píng)審”的方式進(jìn)行。遠(yuǎn)程評(píng)審安排的比例不應(yīng)超過(guò)評(píng)審子公司實(shí)驗(yàn)室總數(shù)的30％(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.4 遠(yuǎn)程評(píng)審應(yīng)優(yōu)先選擇誠(chéng)信、質(zhì)量及管理體系運(yùn)行一貫良好的子公司實(shí)驗(yàn)室，由對(duì)集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評(píng)審的評(píng)審組提出建議。對(duì)遭受過(guò)行政處罰、運(yùn)行時(shí)間短、客戶投訴多、能力驗(yàn)證不滿意頻次較高、多次出現(xiàn)質(zhì)量事故、歷次認(rèn)可評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合工作較多、能力變化較大等情況的子公司實(shí)驗(yàn)室，原則上必須實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
5 認(rèn)可流程
5.1 集團(tuán)總部的認(rèn)可申請(qǐng)
5.1.1 集團(tuán)總部在滿足本說(shuō)明第3章要求的前提下可提出集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室
認(rèn)可申請(qǐng)，填寫(xiě)附表1《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)申請(qǐng)／審批表》。CNAS將根據(jù)集團(tuán)總部提交的申請(qǐng)、子公司實(shí)驗(yàn)室數(shù)量及運(yùn)行情況，決定是否按照本說(shuō)明文件受理其申請(qǐng)。
5.1.2 集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)先通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，集團(tuán)總部才能按照本說(shuō)明提交集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)。
5.1.3 集團(tuán)總部向CNAS提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料的同時(shí)，還應(yīng)提供對(duì)所有子公司實(shí)驗(yàn)室(見(jiàn)附表1)進(jìn)行管理體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)信息。
5.2 集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可實(shí)施
5.2.1 集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室評(píng)審采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審流程均按照CNAS-RL01的流程及要求。
5.2.2評(píng)審組完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告外，還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況及結(jié)合集團(tuán)總部對(duì)申請(qǐng)子公司實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)信息，對(duì)評(píng)審方式等提出建議，并填寫(xiě)附表2《集團(tuán)化企業(yè)子公司實(shí)驗(yàn)室評(píng)審方式建議表》。
5.3 子公司實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請(qǐng)
5.3.1 在集團(tuán)總部獲得批準(zhǔn)采用集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后，獲批的子公司實(shí)驗(yàn)室(見(jiàn)附表1)才能按照本說(shuō)明實(shí)施。
5.3.2 初次認(rèn)可的子公司實(shí)驗(yàn)室需向CNAS提交實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料以及附表3《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可--子公司實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)／審批表》，維持認(rèn)可的子公司實(shí)驗(yàn)室只需填寫(xiě)附表3和補(bǔ)充5.3.3的要求。
5.3.3 子公司實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)CNAS-AL01-14《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》核查表，并明確子公司實(shí)驗(yàn)室與集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室相關(guān)聯(lián)及特殊內(nèi)容的條款。
5.3.4 評(píng)審組長(zhǎng)收到子公司實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料后，根據(jù)本說(shuō)明5.1.1中提交的附表1，結(jié)合集團(tuán)總部對(duì)申請(qǐng)子公司實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量評(píng)價(jià)信息、資料審查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，按照附表2中建議的評(píng)審方式實(shí)施評(píng)審。
5.3.5 CNAS根據(jù)組長(zhǎng)建議、結(jié)合總部對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行評(píng)價(jià)信息、CNAS收到的有關(guān)投訴及本說(shuō)明4.2.4中所述情形等進(jìn)行綜合考慮，對(duì)評(píng)審方案進(jìn)行審批。
5.4子公司實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可實(shí)施
5.4.1子公司實(shí)驗(yàn)室被確定為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，評(píng)審流程按照CNAS-WI14-01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)》執(zhí)行；子公司實(shí)驗(yàn)室被確定為遠(yuǎn)程評(píng)審時(shí)，評(píng)審流程按照CNAS-WI14-14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可遠(yuǎn)程評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)》執(zhí)行。
5.4.2 如子公司實(shí)驗(yàn)室的體系文件是完全使用集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的，且集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室管理體系已通過(guò)審核，則子公司實(shí)驗(yàn)室體系文件可以酌情免審。
6 評(píng)審要求
6.1 對(duì)按照“集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”實(shí)施評(píng)審前進(jìn)行文件審查時(shí)，評(píng)審組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合本說(shuō)明的要求進(jìn)行審查。
6.2 承擔(dān)“集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”評(píng)審任務(wù)的評(píng)審員應(yīng)熟悉本說(shuō)明的要求，并且在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室涉及本說(shuō)明要求的符合性進(jìn)行評(píng)審。
6.3 評(píng)審報(bào)告中，應(yīng)包括集團(tuán)化企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件及運(yùn)行情況、集團(tuán)總部相關(guān)部門(mén)或總部實(shí)驗(yàn)室對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室的管理等情況的描述。
6.4 集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)應(yīng)關(guān)注集團(tuán)總部技術(shù)人員和管理人員是否會(huì)受到任何來(lái)自內(nèi)部和外部的商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面損害公正性的壓力，集團(tuán)應(yīng)在組織架構(gòu)和管理上保證子公司實(shí)驗(yàn)室的公正性。
6.5 集團(tuán)總部實(shí)驗(yàn)室評(píng)審組提交評(píng)審材料的要求與 CNAS 認(rèn)可評(píng)審相同，除認(rèn)可評(píng)審材料外，評(píng)審組還需要提交附表2《集團(tuán)化企業(yè)子公司實(shí)驗(yàn)室評(píng)審方式建議表》。
7 CNAS的權(quán)利和義務(wù)
7.1 CNAS負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室評(píng)審活動(dòng)。
7.2 CNAS要求集團(tuán)總部應(yīng)如實(shí)提供總部實(shí)驗(yàn)室、子公司實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量評(píng)價(jià)信息。
7.3 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合，CNAS有權(quán)調(diào)整評(píng)審方式或暫停集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
7.4 評(píng)審組在子公司實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，可要求集團(tuán)總部相關(guān)部門(mén)或者總部實(shí)驗(yàn)室及時(shí)提供所需評(píng)審資料。
7.5 當(dāng)出現(xiàn)集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行不能滿足本說(shuō)明要求時(shí)，CNAS可撤銷或暫停集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
8 實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)
8.1 集團(tuán)總部有權(quán)提出對(duì)子公司實(shí)驗(yàn)室評(píng)審方式的建議或?qū)NAS確定的評(píng)審方式提出意見(jiàn)。
8.2 集團(tuán)總部及各子公司實(shí)驗(yàn)室在CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)負(fù)責(zé)及時(shí)提供相關(guān)材料。
8.3 集團(tuán)總部應(yīng)對(duì)提交的子公司實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行評(píng)價(jià)信息的真實(shí)性和客觀性負(fù)責(zé)。
9 其他
本說(shuō)明未規(guī)定的其他認(rèn)可相關(guān)事宜，按CNAS相關(guān)認(rèn)可文件執(zhí)行。
附表：
附表1《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)申請(qǐng)／審批表》附表2《集團(tuán)化企業(yè)子公司實(shí)驗(yàn)室評(píng)審方式建議表》附表3《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可--子公司實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)／審批表》
發(fā)布日期：2022年1月10日
實(shí)施日期：2022年3月1日
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