面對(duì)疾病，藥物幫助人們消除痛苦；面對(duì)轉(zhuǎn)型中的痛點(diǎn)，數(shù)字化技術(shù)為制藥企業(yè)提供“良藥”。而無(wú)論生物制藥還是中藥，轉(zhuǎn)型路上西門子都是企業(yè)堅(jiān)定的合作伙伴。
益科德×西門子
推出智能化、模塊化、可延展的生物技術(shù)設(shè)施
面對(duì)當(dāng)前新冠肺炎疫情，制藥企業(yè)正面臨著突如其來(lái)的挑戰(zhàn)，其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施無(wú)法支持新疫苗和藥物的開(kāi)發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)。
今天，西門子與Exyte（益科德）宣布，將集成雙方在數(shù)字化專業(yè)技術(shù)和創(chuàng)新設(shè)施技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，致力于幫助生物制藥廠和細(xì)胞及基因治療藥物生產(chǎn)廠應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，提供符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）和良好自動(dòng)化實(shí)踐指南（GAMP）的標(biāo)準(zhǔn)化一站式解決方案。
目前，在中國(guó)和歐洲，首批采用西門子技術(shù)和ExyCell模塊的工廠正在設(shè)計(jì)中，將被用于細(xì)胞和基因治療以及生物制品的生產(chǎn)。
國(guó)家藥監(jiān)局再出必答題
助力疫苗早日上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿，指出疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)，并應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。這無(wú)疑為疫苗生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了難題。
為助力疫苗早日上市，西門子量身定制了幾大解決方案，幫助疫苗企業(yè)應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)。
全集成自動(dòng)化系統(tǒng)
信息化記錄、連續(xù)監(jiān)控、批處理
全集成自動(dòng)化將是藥品信息化追溯的首要基礎(chǔ)。要對(duì)所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行高效的信息化管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備間的互聯(lián)互通及生產(chǎn)工藝的自動(dòng)化則尤為重要。
西門子 SIMATIC PCS 7 提供完整的控制架構(gòu)，涵蓋從種子罐培養(yǎng)到灌裝前配液等關(guān)鍵工藝過(guò)程段，為疫苗企業(yè)打造專屬的工藝自動(dòng)化系統(tǒng)。
針對(duì)生產(chǎn)配方保密性和產(chǎn)品質(zhì)量的高要求，西門子全集成自動(dòng)化平臺(tái)可提供 SIMATIC BATCH 系統(tǒng)來(lái)為疫苗企業(yè)保駕護(hù)航。同時(shí)SIMATIC BATCH 批次控制系統(tǒng)良好地分離了自動(dòng)化人員、工藝人員的操作內(nèi)容和操作權(quán)限，大大提高了生產(chǎn)的保密性。
制造執(zhí)行系統(tǒng)
無(wú)紙化管理、電子批記錄
西門子為疫苗企業(yè)量身定制了一套專屬的 MES 解決方案——西門子 Opcenter EX Pharma（原名 SIMATIC IT eBR），通過(guò)優(yōu)化整合人、機(jī)、料、法、環(huán)等各種可用資源，實(shí)時(shí)記錄、分析和管理疫苗生產(chǎn)過(guò)程的所有信息，幫助疫苗企業(yè)將紙質(zhì)化到無(wú)紙化的轉(zhuǎn)變問(wèn)題逐一擊破。
▲Opcenter EX Pharma眾多系統(tǒng)高效集成，消除數(shù)據(jù)孤島
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)
信息化記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理
基于西門子 Opcenter RD&L 研發(fā)&實(shí)驗(yàn)室套件的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）為疫苗企業(yè)提供了高品質(zhì)配方產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量一體化解決方案。
Opcenter RD&L 研發(fā)&實(shí)驗(yàn)室套件根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量控制體系對(duì)原輔料、半成品、成品以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部檢測(cè)能力要求的檢驗(yàn)任務(wù)，并基于ISO-17025體系要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室資源進(jìn)行管理。它還可以與 ERP、MES 等系統(tǒng)完全集成，以低成本、高效率滿足合規(guī)要求。
此外，西門子還提供了數(shù)字化設(shè)計(jì)及仿真、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)等另外兩大經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的解決方案，進(jìn)一步助力疫苗企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
同仁堂×西門子
打造數(shù)字化平臺(tái)
2019年年初，同仁堂健康在大興新建數(shù)字化工廠作為其智能制造的示范項(xiàng)目，在工廠生產(chǎn)片劑、粉劑、固體制劑和軟膠囊等產(chǎn)品的5條智能產(chǎn)線上，西門子過(guò)程控制系統(tǒng)Simatic PCS 7控制生成反映生產(chǎn)狀況的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，它與Opcenter EX Pharma無(wú)縫集成，成為了同仁堂健康迅速破局的關(guān)鍵。
通過(guò)與西門子開(kāi)展數(shù)字化合作，同仁堂健康將C2M按需生產(chǎn)模式融入大興健康智能制造基地。項(xiàng)目完成后，同仁堂健康可將系統(tǒng)功能和業(yè)務(wù)流程優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)復(fù)用到更多的生產(chǎn)場(chǎng)景中，為公司乃至整個(gè)集團(tuán)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型奠定基礎(chǔ)。
九芝堂×西門子
打造中藥固體制劑智能工廠
2020年春節(jié)前夕，九芝堂聯(lián)合浙江大學(xué)、蘇州澤達(dá)興邦醫(yī)藥科技有限公司等合作伙伴，成功申報(bào)并獲批工信部智能制造新模式應(yīng)用項(xiàng)目“中藥固體制劑智能工廠集成應(yīng)用新模式”順利上線。
本次項(xiàng)目主要涉及六味地黃丸產(chǎn)線和驢膠補(bǔ)血顆粒產(chǎn)線。該項(xiàng)目構(gòu)建了覆蓋中藥材前處理、提取、制劑、包裝等生產(chǎn)全鏈條的智能化管控體系，也是當(dāng)前國(guó)內(nèi)中藥制藥企業(yè)同時(shí)上線系統(tǒng)最多的智能工廠項(xiàng)目。
項(xiàng)目中，西門子數(shù)字化團(tuán)隊(duì)與蘇州澤達(dá)興邦醫(yī)藥科技有限公司緊密合作。
01、SIMATIC WinCC
為九芝堂打造了中藥生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與管理的統(tǒng)一平臺(tái)，為企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)數(shù)據(jù)挖掘分析奠定了基礎(chǔ)。
02、Opcenter EX Pharma平臺(tái)
九芝堂成功構(gòu)建了生產(chǎn)全過(guò)程的無(wú)紙化管理體系，解決了人工記錄和管理模式存在的弊端。
無(wú)論是生物領(lǐng)域還是中藥行業(yè)，在智能制造的浪潮之下，西門子將與合作伙伴攜手，共同開(kāi)啟數(shù)字化新篇章。
